Conformité réglementaire dans le secteur pharmaceutique

Les secteurs des biotechnologies, des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie sont parmi les plus réglementés au monde. NAVEX aide les entreprises à surmonter les problèmes souvent complexes liés à la réglementation et à la conformité qui affectent ces secteurs.

Gestion de la conformité du secteur pharmaceutique

Les secteurs des sciences de la vie, notamment les industries pharmaceutiques, les biotechnologies, les dispositifs médicaux, les entreprises agricoles et agroalimentaires, doivent répondre à des exigences de conformité réglementaires strictes. Des exigences locales ou européennes aux réglementations de l’Agence européenne du médicament ou de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) entre autres, suivre le rythme peut être épuisant. Les processus inefficaces coûtent du temps et entravent les efforts de développement de l’entreprise et de ses produits. En outre, la non-conformité peut entraîner des amendes et porter atteinte à la réputation de l’entreprise. Dans le secteur pharmaceutique, la conformité ne doit pas être considérée comme un centre de coûts, mais comme un avantage concurrentiel.

La mise en place d’un programme de conformité à l’échelle de l’entreprise garantit le respect des politiques, la bonne compréhension des principaux enjeux et responsabilités ainsi qu’une gestion appropriée des risques. Des systèmes rationalisent les rapports d’audit en cours et réduisent le temps de traitement tout en garantissant un suivi précis. La formation à la conformité peut impliquer les employés, notamment en se basant sur des scénarios réels abordant un large éventail de sujets qui affectent le secteur des sciences de la vie, , notamment sur les questions de propriété intellectuelle et de cybersécurité. Proposer aux employés une plateforme indépendante sur laquelle ils peuvent signaler toute inconduite possible permet aux organisations de traiter les problèmes avant qu’ils ne se transforment en risques réglementaires.

En déployant une plateforme intégrée de gestion des risques et de la conformité, les organisations peuvent réduire le coût de la conformité réglementaire, rationaliser leurs processus et démontrer leur engagement envers une culture de l’éthique et de respect auprès de leurs employés.